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COVIDSeq™检测获批扩展适用范围

COVIDSeq™检测获批扩展适用范围

COVIDSeq™检测获批扩展适用范围
2020年8月20日

美国时间2020年8月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)向因美纳(Illumina)授予了此前紧急使用授权(EUA)的调整批文,扩大了适用COVIDSeq的下一代测序(NGS)系统平台。COVIDSeq是一款专门针对新冠病毒诊断检测的工作流。 通过此次调整,将有更多实验室可利用NGS技术的扩展性和准确性,以丰富和拓展当前的新冠病毒的检测能力。

最新推出的COVIDSeq可运用美国临床实验室改进法案修正案认证(Clinical Laboratory Improvement Amendments)实验室中广泛使用的NextSeq系统,并通过自动化的RNA提取过程极大简化了工作流。 除了最初紧急使用授权(EUA)中授权的NovaSeq™6000外,此次调整还增加了NextSeq™500,NextSeq 550和NextSeq 550Dx(仅供研究模式下运行RUO)系统。

“随着COVIDSeq的应用范围扩大至NextSeq系统,我们也将进一步扩展新冠病毒的诊断检测能力并丰富可供选择的检测产品。” 因美纳首席执行官Francis deSouza表示,“全球即将进入秋季和流感季节,充分利用NGS技术来提高检测能力,将能够确保患者获得及时,准确的诊断结果,这一点至关重要。”

此次调整对NovaSeq 6000测序系统的授权从S4流动槽扩展到了SP流动槽,从而使实验室可以在一次运行中处理最少768个样品和最多3,072个样品。 此外,通过使用NextSeq测序平台,COVIDSeq现在可用于中,高通量测序实验室,以适用于紧急的检测需求。

为了简化工作流程,我们还添加了可自动化的第三方RNA提取试剂,并在BaseSpace™Sequence Hub上引入了DRAGEN™COVIDSeq分析流程。

目前,COVIDSeq尚未获得美国食品药品监督管理局的正式使用批准。 该使用权限将根据美国食品药品监督管理局的紧急使用授权,在紧急情况下于授权的环境下进行体外诊断检测和诊断新冠病毒。 COVIDSeq仅允许在美国国内获得美国临床实验室改进法案修正案(CLIA, 42 U.S.C. §263a,颁布于1988年)认证的的实验室中使用。在美国境外,COVIDSeq将被明显标注为仅供研究使用(RUO),或依据其他符合当地法规的标签。

更多信息,请阅读:这里。

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